Matériel de stérilisation

Principe de base

Dans la chaine de la stérilisation des DM la phase de lavage est une étape primordiale, car on en peut stériliser que ce qui est propre. Cette étape peut être effectuée soit manuellement soit par des automates de lavage (gain de temps et diminution des risques d’erreurs). Ces automates ont pour but d’éliminer tous type de souillure, soit par action mécanique souvent couplé à une action chimique. Les Dispositifs Médicaux (DM) doivent être à leur sortie, fonctionnels et prêts à être stérilisés, sans avoir été endommagé ! Le « GUIDE DE PREVENTION DES INFECTIONS LIEES AUX SOINS EN CHIRURGIE DENTAIRE ET EN STOMATOLOGIE » autorise un nettoyage par machine.

Comme toute machine en milieux médical, ces dernières doivent répondre à des normes et doivent être qualifiées régulièrement.

Les différentes catégories d’automate

Il existe sur le marché plusieurs catégories d’automates mais le principe de base est que pour tout nettoyage correct il faut : une action mécanique + une action chimique (détergent).
Les actions mécaniques peuvent être à base d’irrigation, d’aspersion ou d’ultrasons,
La qualité d’une désinfection thermique peut se définir par la formule de la « A0 » (défini dans la norme 15883). Plus la A0 est grand plus la désinfection est importante

Nous ne traiterons volontairement que des appareils en vente sur le marché dentaire.

1. Le Laveur ou Thermo-Laveur

Cet automate utilise l’irrigation et/ou l’aspersion et ils intègrent une phase de désinfection thermique d’où le nom de « Thermo-laveur »,. Ce type de machine est systématiquement utilisé dans le milieu hospitalier. Le premier des arguments mis en avant par les praticiens est la thermo désinfection (désinfection par la chaleur + de 93°) qui permet de réduire la charge bactérienne initiale de plus du 99%, mais ne dispense pas de la stérilisation.. Par exemple pour un plateau de 93°C pendant 10’ la A0 est de 12000. Cette catégorie de machines utilise généralement des détergents, qui ont une action chimique en plus de l’action mécanique.
Le couplage a système d’irrigation est souvent possible ce qui permet de nettoyer des rotatif par l’intérieur.
« Attention à bien respecter les plans de chargement de ce type d’appareil pour un lavage optimum »
Il est possibilité de faire des tests de souillure pour valider la qualité du lavage.
Analyse de l’eau recommandée pour valider les réglages.
Une installation doit être faite par un installateur agréée par le fabricant.

2. Les automates à ultrason

Cet automate utilise le principe des ultrasons (action mécanique) pour le lavage et intègre une désinfection chimique pour réduire la charge bactérienne. Le calcul de la « A0 » ne peut être effectué dans ce cas.
Les premiers arguments mis en avant par les praticiens sont sa rapidité et la possibilité de nettoyer dans des zones difficile d’accès (cavité creuse ou cannelure). Certains automates ont une possibilité de couplage avec un système d’irrigation. L’inconvénient est l’impossibilité de traiter certains type de DM fragile (Rotatif, Optique, etc.)
« Attention à bien respecter les plans de chargement de ce type d’appareil pour un lavage optimum »
Possibilité de faire des tests de souillure pour valider la qualité du lavage
Analyse de l’eau recommandée car elle permet d’affiner les réglages.
Une installation doit être fait par un installateur agréer par le fabricant

A vérifier avant achat :

• l'identification complète du fabricant (nom, adresse, etc.),
• Les appareils doivent être conformes à la CEE 93/42
• Demander le certificat de conformité du matériel du type de matériel par rapport aux normes en vigueur
• Privilégier le choix NF médical, L’autorité compétente en France pour la certification NF médical est l’AFNOR
• Demander le descriptif technique de l’appareil
• Demander le cahier des charges du fonctionnement & de l’Installation ( les besoins d’adaptation de l’équipement avec l’environnement) les risques d’interférence avec un autre matériel
• Vérifier que les systèmes de raccordements soient adaptés
• Vérifier que la surface portante soit adaptée (attention au poids !)
• Demander également à avoir le descriptif d’utilisation des détergents ou agent chimique utilisé avec l’appareil, (Vérifier s’ils correspondent bien aux normes en vigueur (EN 1040, EN 1275, EN 13727). Penser à vérifier la posologie et leur mode d'emploi.

A vérifier à la livraison :

• L'identification doit être complète (nom du fabricant, adresse, n° de série, etc.),
• Les appareils doivent être conformes à la CEE 93/42 (vérifier marquage)
• Vérifier que les numéros des Certificat de conformité du matériel correspondent au numéro de la machine
• Demander le cahier des charges du fonctionnement (mode d’emploi)
• Vérifier le bon fonctionnement de l’appareil après réglage. Faire des tests (ex. souillure)
• Vérifier la posologie des consommables (détergents, filtres, etc…).
• Exiger un PV de mise en route avec certificat de garantie.

RAPPEL : Comme toute machine en milieux médical, ces dernières doivent répondre à des normes et doivent être qualifié régulièrement.
Les dates de ces actes doivent être mentionnées.
Ces différents documents (convention, bordereau de livraison, PV d’installation, etc.) doivent être conservés dans un dossier spécifique.

Le chirurgien-dentiste a une obligation de résultat de sécurité sanitaire.
Tout appareil dit faire l’objet d’un dossier de suivi. Dossier dans lequel sera classé tous les certificats ou descriptif lié à l’appareil.
A chaque intervention pour un dépannage un test d’efficacité doit être effectué à l’issue de l’intervention et l’historique des interventions doit être notifiées et détaillées (pièces remplacées même sous garantie).

Les autoclaves de Classe B

Le « GUIDE DE PREVENTION DES INFECTIONS LIEES AUX LES SOINS EN CHIRURGIE DENTAIRE ET EN STOMATOLOGIE » dit que « La stérilisation à la vapeur d'eau est le procédé de référence en l’état actuel de nos connaissances. Les autres procédés de stérilisation ne trouvent pas, à ce jour, d’indications pour la pratique courante en chirurgie dentaire et en stomatologie…. ». Un cycle de stérilisation, comprend l’évacuation de l’air ou « pré-vide », le plateau de traitement thermique 134°C (présence exclusive de vapeur d’eau saturée), la phase de séchage qui comprend la descente de température et le retour à la pression atmosphérique.
Ces phases sont aussi importantes les unes que les autres et un défaut sur l’une de ses phases remet en cause toute le cycle de stérilisation.

1. Le « pré-vide » ou « pré traitement » permet d’évacuer la présence de l’air (gaz) pour permettre à la vapeur d’entrer en contact avec les DM à stériliser. Cette partie est quasiment inexistante sur un classe N. Cette partie est vérifié par le test Bowie& Dick ou Hélix lors du cycle test (Attention plateau de 3’30).

2. Le plateau thermique correspond à la phase de stérilisation : les paramètres choisis pour tout le cycle sont en fait ceux du plateau. La stérilisation nécessite une température de 134°C maintenue pendant 18 minutes (selon les préconisations de la circulaire n°138 du 14 mars 2001 relative aux précautions à observer lors de soins en vue de réduire les risques de transmission d’agents transmissibles non conventionnels).

3. Enfin le séchage, doit permettre de supprimer toute présence d’humidité. En effet la présence de résidu d’eau serait un foyer de contamination bactérien et donc une preuve de non stérilisation.

Pour la stérilisation des dispositifs médicaux utilisés en chirurgie dentaire et en stomatologie, seule l’utilisation d’un autoclave de classe B est recommandée (les classe N ne traitant pas les corps creux). Seul le cycle Prion est recommandé : température de 134°C maintenue pendant 18 minutes.

Au vu de la dangerosité de ces appareils et comme toute machine en milieux médical, ces dernières doivent répondre à des normes et doivent être qualifiées régulièrement.

Volontairement nous ne traiterons pas des Stérilisateur à vapeur chimique non saturé prohibé par la circulaire n°138 du 14 mars 2001 et dont la dangerosité pour les agents manipulateurs n’est plus à démontrer.
Le temps d’un cycle est compris entre 55’ et 1h35 mais tout dépend de la charge. Toutefois il faut exclure les revendeurs qui vous promettent un cycle en moins de 50 minutes. Car soit volontairement ils communiquent sur des cycles qui ne sont pas des cycles Prion ou alors la charge est quasiment nul.

La Réglementation

On entend dire beaucoup de chose autour de la réglementation qui régit les autoclaves. Mais d’abord pourquoi une réglementation me diriez-vous ? La comparaison avec une cocotte minute est rapide mais objective, les risques d’explosion, de brulure sont réel et ne doivent pas être négligé. Le risque n’étant pas le même si c’est un gros autoclave ou un petit les réglementations différents.
Il y a 2 réglementations parallèles :
La première régit la qualité de stérilisation et cette réglementation s’applique à tous les volumes existant et donc aux stérilisateurs de petite capacité. C’est une obligation de maintenance et contrôle qualité de la production de la stérilisation. Cette réglementation est contenue dans la norme EN 554 (en vigueur depuis 95) et qui sera remplacé par la norme EN ISO 17665 au 01/08/09. Ces normes sont disponible au près de l’AFNOR via internet ou par courrier. Mais voilà ce que l’on peut en retenir :
• La qualification opérationnelle d'un stérilisateur et à faire à la réception donc sur site (appelé QI Qualification à l’Installation) puis annuellement (Intervalle maxi 12 mois, appelé QO Qualification Opérationnelle). Le procès verbal de la QI doit établir que votre autoclave fonction correctement et conformément au test réalisé en usine (selon la norme de fabrication EN 13060 et EN 554). Il sera également vérifier lors de cette vérification que les sécurités soient correctement activées (trop d’accident arrivent encore aujourd’hui).
• Une « Requalification » annuelle sur site est OBLIGATOIRE et est appelé QO. Comme il a été démontré que les systèmes de mesure de régulation et de contrôle (sonde de température, capteur de pression, etc.. )dérivent de façon régulière car les contraintes physique d’un autoclave sont très importante. Ces tests qui donnent lieu à des « Procès verbaux » et sont très importants car en cas de control les autorités compétentes, ce sont les premières pièces qu’ils vérifieront.
• Un control régulier de la pénétration de vapeur sera effectué par l’utilisateur (Test Bowie-Dick ou Hélix)
• Un test de Vide sera également effectué régulièrement par l’opérateur pour vérifier l’étanchéité de l’appareil. En effet pas étanchéité signifierait pas de saturation de vapeur donc pas de stérilisation.
• Une formation pour les opérateurs doit être dispensée.

« Le décret n°2001-1154 du 5 décembre 2001 relatif à l'obligation de maintenance et au contrôle de qualité des dispositifs médicaux donne obligation à tout exploitant (ou utilisateur) de dispositif médical de maintenir en bon état de fonctionnement le matériel qu'il utilise et de le soumettre à un contrôle de qualité ».

La deuxième réglementation vise l’exploitation des Appareils à Pression. Mais c’est là que la confusion existe car elle ne concerne que les générateurs de vapeur et récipient à vapeur dont le volume par la pression et supérieur à 200 bar/Litre (autoclave de grosse capacité de type hospitalier).
• Un control doit être alors effectué par la DRIRE tous les 18 MOIS en plus des QO par une société agrée
• Une autorisation préfectorale doit être demandée. (Réglementation équipement sous pression, 15 Mars 2000).
• Enfin une épreuve Hydraulique doit être effectuée tous les 10 ans.

Ce qu’il faut retenir : quelque soit le volume, un stérilisateur est soumis à réception, maintenance, Contrôle qualité annuel EN554 ou bientôt ISO 17665 et essais des sécurités.

Comment choisir un autoclave ?

Aujourd’hui beaucoup d’autoclave de très bonne qualité sont disponible sur le marché. Par contre il est bon de faire un comparatif par rapport à l’usage que vous souhaitez en avoir. (Petit volume ou gros volume ? Cuve ronde ou cuve carré ?). Néanmoins il y a des informations à avoir avant tous achat et que tous les professionnels sérieux pourront vous transmettre :

• Le certificat de marquage CE MEDICAL
• L’attestation de conformité à la norme NF EN 13060
• La qualification opérationnelle de l’appareil EN 554
• Attestation de conformité des sécurités (ex: soupape de sûreté, sécurité de porte…….)
• Est ce que le stérilisateur sera Qualifié sur site.
• Les cycles programmés sur l’appareil (Nécessaire à l’utilisation de l’appareil en France)
• La notice d’utilisation en français
• La périodicité de l’entretien, sont cout et une liste avec le prix des pièces détachées.
• Coût horaire d’un technicien et frais de déplacement ?
• Qui installe l’autoclave ?
• Qui effectue la Qualification à l’installation sur site ?

Attention demandé impérativement si l’appareil dépend de la réglementation des Appareil à Pression. Comme indices ces appareils sont systématiquement assemblé en triphasé !
A ce moment, il faut impérativement se poser les questions suivantes :
• Cout d’une visite de la DRIRE (tous les 18 mois max).
• Cout d’une QI et QO (faire devis auprès APAVE, NORISKO, LOGICAL, ou autre….)
• Cout d’installation d’une ligne triphasé,
• Cout d’assurance souvent négligé. En effet ce type d’appareil n’a pas couvert par votre contrat standard et si vous veniez a ne pas effectué un control imposé par la législation votre police serait automatiquement caduque !...

Il serait préférable de réfléchir en coût d’utilisation et non en cout d’achat car les plus cher ne seront pas toujours le plus onéreux au bout du compte.

A vérifier à la livraison :

• L'identification doit être complète (nom du fabricant, adresse, n° de série, etc.),
• Les appareils doivent être conformes à la CEE 93/42 (vérifier marquage)
• Vérifier que les numéros des Certificat de conformité du matériel correspondent au numéro de la machine
• Demander le cahier des charges du fonctionnement (mode d’emploi)
• Exiger une Qualification à l’Installation avec Procès verbal de mise en route avec certificat de garantie.
• Les Works Test pour l’EN13060 & EN554

RAPPEL : Les dates de ces actes doivent être mentionnées. Ces différents documents (convention, bordereau de livraison, PV d’installation, etc.) doivent être conservés dans un dossier spécifique et disponible à tous moment en cas de control.

Le chirurgien-dentiste a une obligation de résultat de sécurité sanitaire.
A chaque intervention pour un dépannage un test d’efficacité doit être effectué à l’issue de l’intervention et l’historique des interventions doit être notifiées et détaillées (pièces remplacées même sous garantie).