Les autoclaves de Classe B
Le « GUIDE DE PREVENTION DES INFECTIONS LIEES AUX LES SOINS EN CHIRURGIE DENTAIRE ET EN STOMATOLOGIE » dit que « La stérilisation à la vapeur d'eau est le procédé de référence en l’état actuel de nos connaissances. Les autres procédés de stérilisation ne trouvent pas, à ce jour, d’indications pour la pratique courante en chirurgie dentaire et en stomatologie…. ». Un cycle de stérilisation, comprend l’évacuation de l’air ou « pré-vide », le plateau de traitement thermique 134°C (présence exclusive de vapeur d’eau saturée), la phase de séchage qui comprend la descente de température et le retour à la pression atmosphérique. Ces phases sont aussi importantes les unes que les autres et un défaut sur l’une de ses phases remet en cause toute le cycle de stérilisation.
1. Le « pré-vide » ou « pré traitement » permet d’évacuer la présence de l’air (gaz) pour permettre à la vapeur d’entrer en contact avec les DM à stériliser. Cette partie est quasiment inexistante sur un classe N. Cette partie est vérifié par le test Bowie& Dick ou Hélix lors du cycle test (Attention plateau de 3’30).
2. Le plateau thermique correspond à la phase de stérilisation : les paramètres choisis pour tout le cycle sont en fait ceux du plateau. La stérilisation nécessite une température de 134°C maintenue pendant 18 minutes (selon les préconisations de la circulaire n°138 du 14 mars 2001 relative aux précautions à observer lors de soins en vue de réduire les risques de transmission d’agents transmissibles non conventionnels).
3. Enfin le séchage, doit permettre de supprimer toute présence d’humidité. En effet la présence de résidu d’eau serait un foyer de contamination bactérien et donc une preuve de non stérilisation.
Pour la stérilisation des dispositifs médicaux utilisés en chirurgie dentaire et en stomatologie, seule l’utilisation d’un autoclave de classe B est recommandée (les classe N ne traitant pas les corps creux). Seul le cycle Prion est recommandé : température de 134°C maintenue pendant 18 minutes.
Au vu de la dangerosité de ces appareils et comme toute machine en milieux médical, ces dernières doivent répondre à des normes et doivent être qualifiées régulièrement.
Volontairement nous ne traiterons pas des Stérilisateur à vapeur chimique non saturé prohibé par la circulaire n°138 du 14 mars 2001 et dont la dangerosité pour les agents manipulateurs n’est plus à démontrer.
Le temps d’un cycle est compris entre 55’ et 1h35 mais tout dépend de la charge. Toutefois il faut exclure les revendeurs qui vous promettent un cycle en moins de 50 minutes. Car soit volontairement ils communiquent sur des cycles qui ne sont pas des cycles Prion ou alors la charge est quasiment nul.
La Réglementation
On entend dire beaucoup de chose autour de la réglementation qui régit les autoclaves. Mais d’abord pourquoi une réglementation me diriez-vous ? La comparaison avec une cocotte minute est rapide mais objective, les risques d’explosion, de brulure sont réel et ne doivent pas être négligé. Le risque n’étant pas le même si c’est un gros autoclave ou un petit les réglementations différents.
Il y a 2 réglementations parallèles :
La première régit la qualité de stérilisation et cette réglementation s’applique à tous les volumes existant et donc aux stérilisateurs de petite capacité. C’est une obligation de maintenance et contrôle qualité de la production de la stérilisation. Cette réglementation est contenue dans la norme EN 554 (en vigueur depuis 95) et qui sera remplacé par la norme EN ISO 17665 au 01/08/09. Ces normes sont disponible au près de l’AFNOR via internet ou par courrier. Mais voilà ce que l’on peut en retenir :
• La qualification opérationnelle d'un stérilisateur et à faire à la réception donc sur site (appelé QI Qualification à l’Installation) puis annuellement (Intervalle maxi 12 mois, appelé QO Qualification Opérationnelle). Le procès verbal de la QI doit établir que votre autoclave fonction correctement et conformément au test réalisé en usine (selon la norme de fabrication EN 13060 et EN 554). Il sera également vérifier lors de cette vérification que les sécurités soient correctement activées (trop d’accident arrivent encore aujourd’hui).
• Une « Requalification » annuelle sur site est OBLIGATOIRE et est appelé QO. Comme il a été démontré que les systèmes de mesure de régulation et de contrôle (sonde de température, capteur de pression, etc.. )dérivent de façon régulière car les contraintes physique d’un autoclave sont très importante. Ces tests qui donnent lieu à des « Procès verbaux » et sont très importants car en cas de control les autorités compétentes, ce sont les premières pièces qu’ils vérifieront.
• Un control régulier de la pénétration de vapeur sera effectué par l’utilisateur (Test Bowie-Dick ou Hélix)
• Un test de Vide sera également effectué régulièrement par l’opérateur pour vérifier l’étanchéité de l’appareil. En effet pas étanchéité signifierait pas de saturation de vapeur donc pas de stérilisation.
• Une formation pour les opérateurs doit être dispensée.
« Le décret n°2001-1154 du 5 décembre 2001 relatif à l'obligation de maintenance et au contrôle de qualité des dispositifs médicaux donne obligation à tout exploitant (ou utilisateur) de dispositif médical de maintenir en bon état de fonctionnement le matériel qu'il utilise et de le soumettre à un contrôle de qualité ».
La deuxième réglementation vise l’exploitation des Appareils à Pression. Mais c’est là que la confusion existe car elle ne concerne que les générateurs de vapeur et récipient à vapeur dont le volume par la pression et supérieur à 200 bar/Litre (autoclave de grosse capacité de type hospitalier).
• Un control doit être alors effectué par la DRIRE tous les 18 MOIS en plus des QO par une société agrée
• Une autorisation préfectorale doit être demandée. (Réglementation équipement sous pression, 15 Mars 2000).
• Enfin une épreuve Hydraulique doit être effectuée tous les 10 ans.
Ce qu’il faut retenir : quelque soit le volume, un stérilisateur est soumis à réception, maintenance, Contrôle qualité annuel EN554 ou bientôt ISO 17665 et essais des sécurités.
Comment choisir un autoclave ?
Aujourd’hui beaucoup d’autoclave de très bonne qualité sont disponible sur le marché. Par contre il est bon de faire un comparatif par rapport à l’usage que vous souhaitez en avoir. (Petit volume ou gros volume ? Cuve ronde ou cuve carré ?). Néanmoins il y a des informations à avoir avant tous achat et que tous les professionnels sérieux pourront vous transmettre :
• Le certificat de marquage CE MEDICAL
• L’attestation de conformité à la norme NF EN 13060
• La qualification opérationnelle de l’appareil EN 554
• Attestation de conformité des sécurités (ex: soupape de sûreté, sécurité de porte…….)
• Est ce que le stérilisateur sera Qualifié sur site.
• Les cycles programmés sur l’appareil (Nécessaire à l’utilisation de l’appareil en France)
• La notice d’utilisation en français
• La périodicité de l’entretien, sont cout et une liste avec le prix des pièces détachées.
• Coût horaire d’un technicien et frais de déplacement ?
• Qui installe l’autoclave ?
• Qui effectue la Qualification à l’installation sur site ?
Attention demandé impérativement si l’appareil dépend de la réglementation des Appareil à Pression. Comme indices ces appareils sont systématiquement assemblé en triphasé !
A ce moment, il faut impérativement se poser les questions suivantes :
• Cout d’une visite de la DRIRE (tous les 18 mois max).
• Cout d’une QI et QO (faire devis auprès APAVE, NORISKO, LOGICAL, ou autre….)
• Cout d’installation d’une ligne triphasé,
• Cout d’assurance souvent négligé. En effet ce type d’appareil n’a pas couvert par votre contrat standard et si vous veniez a ne pas effectué un control imposé par la législation votre police serait automatiquement caduque !...
Il serait préférable de réfléchir en coût d’utilisation et non en cout d’achat car les plus cher ne seront pas toujours le plus onéreux au bout du compte.
A vérifier à la livraison :
• L'identification doit être complète (nom du fabricant, adresse, n° de série, etc.),
• Les appareils doivent être conformes à la CEE 93/42 (vérifier marquage)
• Vérifier que les numéros des Certificat de conformité du matériel correspondent au numéro de la machine
• Demander le cahier des charges du fonctionnement (mode d’emploi)
• Exiger une Qualification à l’Installation avec Procès verbal de mise en route avec certificat de garantie.
• Les Works Test pour l’EN13060 & EN554
RAPPEL : Les dates de ces actes doivent être mentionnées. Ces différents documents (convention, bordereau de livraison, PV d’installation, etc.) doivent être conservés dans un dossier spécifique et disponible à tous moment en cas de control.
Le chirurgien-dentiste a une obligation de résultat de sécurité sanitaire.
A chaque intervention pour un dépannage un test d’efficacité doit être effectué à l’issue de l’intervention et l’historique des interventions doit être notifiées et détaillées (pièces remplacées même sous garantie).
